央廣網上海3月16日消息（記者林馥榆）記者從上海市藥監局獲悉，近日，國家藥監局批準博睿康醫療科技（上海）有限公司研發的植入式腦機接口手部運動功能代償系統創新產品注冊申請。這標志著國際首個侵入式腦機接口醫療器械正式進入臨床應用階段，實現該類產品全球首發上市。

上海首款侵入式腦機接口醫療器械獲批上市（央廣網發 受訪者供圖）

上海市藥監局在官方微信公眾號平臺寫明，該產品由腦機接口植入體、植入式腦電電極套件、腦電信號收發器、氣動手套設備、一次性手術工具包、腦電解碼軟件、醫用測試軟件、臨床管理軟件組成。產品采用硬腦膜外微創植入與無線供能通信技術，適用于頸段脊髓損傷所致四肢癱患者，通過氣動手套設備輔助實現手部抓握功能代償。適用患者需滿足以下條件：18歲至60歲，C2至C6頸段脊髓損傷評級A至C級的四肢癱，疾病確診超過1年且經規范治療后病情穩定至少6個月，手部無法完成抓握，上臂尚存部分功能。臨床試驗結果顯示，受試者通過該產品實現了手部抓握能力的明顯提高，進而改善生活質量。

腦機接口作為國家"十五五"規劃綱要確定的未來產業，國家藥監局高度重視，在產品審評審批中傾斜資源，按照"提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動"原則，對創新產品開展前置審評服務，有效加快產品上市進程，切實提升了我國高端醫療器械國際競爭力。下一步，國家藥監局將繼續做好高端醫療器械審評審批工作，上海市藥品監督管理部門將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。